【工作动态】我院顺利通过国家医疗器械临床试验机构(GCP)备案后首次监督检查
发布时间:2025-01-13 14:09:45本文来源: 管理员
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2024年12月4日,四川省食品药品审查评价及安全监测中心专家组对我院国家医疗器械临床试验机构(GCP)进行备案后首次监督检查,贾卫国书记、段鑫院长、刘小荣副院长出席,伦理审查委员会、GCP机构办、医学检验专业组等人员全程迎接检查。
在现场检查中,专家组通过听取伦理审查委员会、临床试验机构(GCP)、医学检验专业组筹备建设情况汇报,实地查看场地、硬件设施设备,查阅文件体系,与相关负责人提问交流等环节,全面考察了解医院临床试验机构的建设规划、人员培训、机构设置、专业条件、备案管理、组织架构、设施设备、管理制度和标准操作规程(SOP)、伦理委员会建设等各方面。针对检查过程中发现的问题,专家组与相关负责人就受试者保护、GCP继续教育培训等进行充分讨论与交流,并提出针对性改进意见。
在反馈会上,专家组对医院GCP建设的高度重视与大力投入表示充分肯定,同时对机构即将开展临床试验提出整改意见。专家组认为,医院基本具备开展医疗器械临床试验的条件与能力。贾卫国书记强调,机构要严格遵循GCP原则及伦理规范,加强培训,不断提升临床试验机构综合能力,加强研究参与者的保护,共同促进医疗器械科技创新发展。段鑫院长表示,机构将完全采纳专家组的建议,持续改进和提升GCP能力。
国家医疗器械临床试验机构的成功备案,为我院开展注册类医疗器械临床试验、临床研究提供了重要科研支撑平台,对医院医疗服务、科研水平的快速提升具有重要里程碑意义。
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